| Titre : | La recherche clinique avec les enfants : à la croisée de l'éthique et du droit. Belgique, France, Québec. |
| Auteurs : | Jean-Paul Amann ; Chantal Aubert-Fourmy ; Jean-Louis Bernard ; et al. ; Jean-Paul Amann ; Marie-Luce Delfosse ; PARIZEAU MARIE-HELENE, Directeur de publication |
| Type de document : | Livre |
| Editeur : | Limal : ANTHEMIS, 2009 |
| ISBN/ISSN/EAN : | 978-2-8027-1786-7 |
| Format : | 532 p. |
| Sujets-matières : |
éthique
recherche scientifique médecine / sciences médicales |
| Index. décimale : | 34213 (Droits de l'enfant.) |
| Note de contenu : |
Présentation des auteurs Introduction / Marie-Hélène PARIZEAU, Marie-Luce DELFOSSE, Jean-Paul AMANN Première partie. Les enjeux éthiques des nouvelles réglementations internationales Les changements de politique dans la recherche chez les enfants aux États-Unis et leurs impacts / Pascale GERVAIS 1. Le Rapport Belmont et le débat sur la recherche non thérapeutique 2. La réglementation fédérale pour la protection des sujets de recherche humains 3. Nouvelles problématiques Conclusion Bibliographie Les pédiatres et la recherche en Europe : l’impact réel de la nouvelle réglementation européenne sur les médicaments à usage pédiatrique/José RAMET 1. La démarche de la FDA : un modèle ? 2. Législation de l’Union européenne versus législation des Etats-Unis ? 3. De nouvelles opportunités pour les réseaux de recherche académiques et la recherche pour les médicaments hors brevet ? 4. Une tension entre la conception et l’exécution des programmes d’études en pédiatrie ? 5. Interprétation de la réglementation européenne Conclusion Bibliographie Le Règlement européen de « Meilleurs médicaments pour les Enfants en Europe », une chance pour la recherche et les soins en pédiatrie ? / Daniel BRASSEUR et Gérard PONS collaboratrice : Agnès SAINT RAYMOND 1. Le Règlement dit " pédiatrique " 2. Le Programme d’investigation pédiatrique (PIP) 3. Le Comite pédiatrique 4. Autres dispositions légales 5. Liaison avec l’autorisation de mise sur le marché Conclusion Bibliographie Médicaments pédiatriques et recherche : un équilibre fragile à trouver entre risques et bénéfices / Agnès SAINT RAYMOND 1. Pourquoi faire de la recherche sur les médicaments ? 2. Principes éthiques et exigences légales 3. Le rôle du Comite d’éthique 4. Quels sont les bénéfices de la recherche pour l’enfant ? Conclusion Bibliographie Deuxième partie. La recherche biomédicale et les enfants en Belgique La recherche pédiatrique : intérêts et limites / Dirk MATTHYS et Marc BOGAERT 1. Historique 2. La nécessité d’essais chez l’enfant 3. A quels critères un bon projet de recherche pédiatrique doit-il répondre ? Conclusion Bibliographie Organisation de la recherche clinique pédiatrique en Belgique. Implication et rôle de l’infirmière / Anne-Catherine DUBOIS, Annick BOURGOIS et Etienne SOKAL 1. " Good clinical practice " 2. Implication et rôle de l’infirmière Conclusion Bibliographie La loi belge relative aux expérimentations sur la personne humaine et l’expérience d’un comité d’éthique pédiatrique / José GROSWASSER 1. La loi belge au regard des enjeux éthiques 2. Information 3. Réparation ou indemnisation des dommages et assurances 4. Indemnisation des investigateurs et des participants 5. Modalités de recrutement des participants, particulièrement les enfants 6. Le comité d’éthique Conclusion Bibliographie Libres propos sur l’expérimentation médicale en pédiatrie. Entrevue réalisée par Marie-Luce DELFOSSE avec Francis DAMAS, Marie-Françoise DRESSE, Claire HOYOUX, Jacques LOMBET, Véronique SCHMITZ 1. Conditions légales d’acceptation d’un protocole d’essai avec des enfants 2. Information 3. Consentement 4. Déroulement des essais 5. Expérimentation avec des enfants handicapés 6. Traitement différencié en fonction de l’origine ethnique ? 7. Relations avec les firmes 8. Disposez-vous parfois de financements publics pour des recherches ? 9. Evolution des conditions du fait de la législation belge et européenne 10. Critères d’acceptabilité Les réglementations belge et européenne relatives aux expérimentations sur la personne humaine et les mesures de protection des personnes vulnérables : les mineurs, les majeurs incapables et les personnes en situation d’urgence / Geneviève SCHAMPS I. Le contexte de l’adoption de la réglementation belge II. Présentation générale de la réglementation applicable en Belgique III Les mesures relatives à la protection des participants aux expérimentations IV. Les instances de veille ou de contrôle V. Les responsabilités et la couverture d’assurance VI. Les banques de données, le réseau européen de chercheurs Synthèse et considérations finales Bibliographie La recherche avec les enfants en Belgique : contexte normatif et enjeux éthiques / Marie-Luce DELFOSSE 1. Une toile de fond : les normes éthiques encadrant la recherche avec des enfants 2. En Belgique 3. Quelle référence à la Déclaration d’Helsinki ? Conclusion Bibliographie Troisième partie. La recherche biomédicale et les enfants en France La spécificité du modèle français de la recherche biomédicale avec les enfants, perspectives historiques et contemporaines / Jean-Paul AMANN 1. Le cadre juridique français et son évolution : de la clandestinité à la légalisation 2. Du modèle du bénéfice individuel direct au modèle du niveau de risque 3. La question du consentement : du modèle de l’autonomie au modèle de la protection Conclusion : Protection de l’enfance et protection de l’enfant Bibliographie Les recommandations de la Commission de pédiatrie de la CNCPP concernant les recherches biomédicales incluant des mineurs / Chantal AUBERT-FOURMY et Jean-Louis BERNARD 1. Le protocole de recherche biomédicale 2. Information et consentement 3. Douleur, désagréments, peur et tout autre inconvénient prévisible 4. Compétence pédiatrique du CPP 5. Communication des résultats globaux de la recherche aux participants et publication 6. Assurance 7. Utilisation d’éléments et de produits du corps humain Conclusion Bibliographie La recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique : le médicament / Catherine CHIRON et Gérard PONS 1. Les spécificités de la recherche thérapeutique en épileptologie pédiatrique 2. Une stratégie nouvelle de développement des médicaments antiépileptiques chez l’enfant 3. L’exemple du stiripentol Conclusion Bibliographie Aspects de l’épileptologie pédiatrique hors médicaments / Olivier DULAC et Catherine CHIRON 1. L’imagerie cérébrale 2. Les explorations génétiques 3. Le choix des antiépileptiques 4. La chirurgie 5. Le régime cétogène 6. La thérapie génique Conclusion Bibliographie Information et consentement en cancérologie dans les essais de phase I / Dominique DAVOUS, Hélène CHAPPUY et François DOZ 1. L’alliance thérapeutique dans une perspective de fin de vie 2. Information et choix 3. Pour qu’une proposition d’essai de phase I soit éthiquement acceptable Conclusion Bibliographie Réflexions clinico-éthiques sur les essais médicamenteux précoces en cancérologie pédiatrique / Daniel OPPENHEIM 1. L’éthique dans le champ médical 2. Les consentements des essais de phases I-II en oncologie pédiatrique 3. La clinique quotidienne Conclusion Bibliographie Pourquoi et comment intégrer soins et recherche en oncologie pédiatrique ? / Gilles VASSAL et Birgit GEOERGER 1. Une discipline médicale conçue en intégrant la recherche 2. Une discipline longtemps ignorée par les Industriels du médicament 3. L’oncologie pédiatrique et les lois sur la recherche clinique 4. Pourquoi intégrer " soins et recherche " en oncologie pédiatrique ? 5. La qualité de l’information est au coeur de la démarche de recherche et de soins 6. Les nouvelles dimensions de la recherche en oncologie pédiatrique Conclusion Bibliographie Quatrième partie. La recherche biomédicale et les enfants au Québec Les principes éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants / Anne-Claude BERNARD-BONNIN 1. Le principe de justice 2. Le principe de bienfaisance/non-malfaisance 3. Le principe d’autonomie Conclusion Bibliographie Les enjeux éthiques de la recherche biomédicale avec les enfants : problèmes et défis / Josée-Anne GAGNON 1. La particularité éthique de la recherche en pédiatrie 2. Les défis de la recherche en pédiatrie 3. L’avenir génétique Conclusion Bibliographie Les problèmes d’évaluation éthique des protocoles de recherche biomédicale en regard de l’article 21 / Pierre DIAMOND 1. Les aspects importants de l’article 21 pour les mineurs 2. Les défis associés à l’évaluation éthique des études cliniques Conclusion Bibliographie L’harmonisation du droit et de l’éthique en recherche pédiatrique : la « jurisprudence » du comité d’éthique de la recherche du CHU Sainte-Justine / Jean-Marie THERRIEN et Geneviève CARDINAL 1. Le sens du mot expérimentation 2. Le recours à une intervention invasive 3. La détection d’un problème lors de la recherche 4. Les problèmes relies au consentement 5. Le recours à la notion de soin innovateur Conclusion Bibliographie L’éthique de la recherche auprès des adolescents et l’exigence du consentement parental / Martin GOYETTE, Isabelle DAIGNEAULT et Mélanie VANDETTE 1. Une multitude de cadres de référence 2. Des notions à circonscrire 3. L’exigence du consentement parental et ses conséquences Conclusion : Les CER, éthiciens ou juristes ? Bibliographie La recherche avec les enfants : entre normativité éthique et normativité juridique L’exemple de l’article 21 au Québec / Marie-Hélène PARIZEAU 1. Les enjeux éthiques de l’article 21 du Code civil du Québec 2. Les enjeux éthiques de la recherche avec les enfants vus par Les CER 3. Eléments de réflexion et synthèse Bibliographie |
| Fonds : | Courant |
Exemplaires (1)
| Code-barres | Cote | Support | Localisation | Section | Disponibilité |
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| PCF L 00005323 | 34213AMAR | Indéterminé | Centre de documentation | Salle de lecture | Disponible |
